Lovteksten finnes her: https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2008-06-20-44. Se is?r § 4 for definisjoner. Loven er ogs? revidert i 2017 med ?Krav om forh?ndsgodkjenning; 澳门葡京手机版app下载sprosjektet m? v?re forh?ndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. forskningsetikkloven § 10 f?rste ledd.?
Oversikt over regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning.
UiOs kvalitetspolicy for medisinsk og helsefaglig forskning
Regelverket gjelder ALL forskning p? humant materiale (inkl. celler, plasma m.m., men med unntak av kommersielle cellelinjer), kliniske fors?k p? mennesker, annen helseforskning p?/med mennesker inkl. sp?rreunders?kelser, pasientjournalgjennomgang o.l..)
Ansvarlig for at reglene i henhold til loven overholdes p? Farmas?ytisk institutt er delegert til instituttleder.
Roller og ansvar er beskrevet p? f?lgende sider:
- Roller og ansvar
- Rutine 1 - Ansvar og delegering av oppgaver ved UiO i henhold til helseforskningsloven
澳门葡京手机版app下载 p? humant biologisk materiale
De fleste fors?k med humant biologisk materiale p? FAI er ikke kliniske fors?k, men inneb?rer analyse p? humant biologisk materiale, bruk av celler/cellekulturer o.l.
Instituttet plikter ? ha en til enhver tid oppdatert liste over forskning som dekkes av loven. All registering av prosjekter og biobanker skal skje i det elektroniske registreringssystemet - Helseforsk.
Oversikt over registrerte prosjekt og stedet for registering av nye prosjekter.
De tidligere brukte papirdokumenter skal kun brukes ved avslutning/oppdatering av allerede registrerte saker i det manuelle systemet hos instituttleder.
Alle prosjekter og biobanker m? ha en personlig ansvarlig leder. Alle prosjektledere og ansvarlige for biobanker plikter ? sette seg inn i gjeldende regelverk f?r igangsettelse av nye prosjekter/fortsatt drift av biobanker.
Lenken nedenfor m? lese av alle.
Denne inneholder f?lgende oversikt over prosedyrene:
- Rutine 1 - Ansvar og delegering av oppgaver ved UiO i henhold til helseforskningsloven
- Rutine 2 - Prosjektleders ansvar og oppgaver i henhold til helseforskningsloven
- Rutine 3 - Sponsors og hovedutpr?vers ansvar og oppgaver ved klinisk legemiddelutpr?ving
- Rutine 4 - Sponsors og hovedutpr?vers ansvar og oppgaver ved klinisk utpr?ving av medisinsk utstyr
- Rutine 5 - Bruk av humant og biologisk material til forskningsform?l
- Rutine 6 - Lagring og h?ndtering av forskningsdata
- Rutine 7 - Internkontroll og revisjon (tilsyn)
Leders personlige ansvar er gjengitt i Rutine 2
Etterlevelse av regelverket er obligatorisk i henhold til helseforskningsloven og brudd p? loven kan f? konsekvenser for den enkelte.
Kliniske fors?k
Ansatte ved FAI som skal v?re ansvarlig sponser/utpr?ver ved kliniske utpr?vninger/studier m? f? forh?nds?klarering av instituttleder. Instituttleder skal motta informasjon om studien, forsikringsordninger og dokumentasjon om at GMP/GCP samt ?vrig regelverket overholdes. Tillatelse gis skriftlig.
Ansatte ved FAI vil vanligvis ikke v?re ansvarlig sponser/utpr?ver ved kliniske utpr?vninger/studier, men ogs? som deltaker i slike studier skal vi sikre oss at disse oppfyller krav tilsvarende kravene i Rutine 3 for legemidler og Rutine 4 for medisinsk utstyr.
Regelverk for hva som skal godkjennes (s?knadsplikt) hvor og av hvem.
Alle studier ansatte ved FAI er deltakere i skal v?re registrert i det elektroniske systemet. Ledes det av en annen p? UiO, forventer vi at vedkommende registrerer det i det felles elektroniske system med henvisning til at FAIs ansatte er deltaker. Er leder ikke ansatt p? UiO, m? den lokalt ansvarlige leder for FAIs bidrag i prosjektet registrere dette i det elektroniske systemet, slik at vi til enhver tid har oversikt over alle prosjekter vi er deltakere i.
Biobanker
Ansvarlige for biobanker med humant materiale m? lese rutinene i Rutine 5.
Biobanker registreres ogs? via http://www.uio.no/for-ansatte/arbeidsstotte/fa/regelverk-og-forskningsetikk/kvalitetssystem-helse/prosjekter/
Alle biobanker SKAL registreres p? nytt i det nye systemet! Kommersielt tilgjengelige cellelinjer og plasma – uspesifikt, ikke person- eller sykdomsgrupperelatert – trenger ikke registrering.
Datah?ndtering og lagring av forskningsdata:
Prosjektleder og alle deltakere som h?ndterer eller har adgang til data i forskningsprosjekter p?/med mennesker plikter ? lese Rutine 6.
Det er prosjektleders ansvar ? p?se at alle deltakere har satt seg inn i og overholder bestemmelsene.
Spesielt for klinisk forskning/samfunnsfarmas?ytisk forskning ved sp?rreunders?kelser o.lign. gjelder at disse ogs? m? innrapporteres til instituttleder.
Det oppfordres til ? bruke Tjenester for Sensitive Data (TSD)-databasen til sensitive data som er identifiserbare. Opplysninger av en slik art som ikke lagres via TSD skal oppbevares innel?st i dertil egnede brannsikre skap med begrenset adgang p? seksjonen.
Revisjon av regelverket:
Rutine 7 beskriver regelverket og varsler at det vil bli gjennomf?rt internrevisjon for ? sikre etterlevelse av ovennevnte.
Rutinen b?r leses av alle prosjektledere for en bedre forst?else av regelverket og av hva gjennomf?ring av revisjoner og tilsyn inneb?rer (interne og eksterne revisjoner).
Revidert Oslo, 2018-04-04
Ansvarlig for denne instruks: Instituttleder, FAI