UiOs kvalitetspolicy for medisinsk og helsefaglig forskning

Versjon 5, godkjent av universitetsdirekt?ren 16.01.2023

Inledning

Hovedprinsipper

Internkontroll

Ansvarsforhold og delegering av oppgaver

Innledning

Medisinsk og helsefaglig forskning kan foreg? ved alle fakulteter ved UiO. Det betyr at forskningen har betydelig spennvidde, og at et sentralt kvalitetssystem m? v?re tilpasset flere kategorier helseforskning. Systemets elementer m? benyttes slik det er relevant for det enkelte prosjekt. I tillegg kan det foreligge enhetsspesifikke retningslinjer for administrativ tilpassing og bruk, ut fra helseforskningens omfang og karakter ved den enkelte enhet.

Deler av UiOs forskning er integrert i andre institusjoner, og kvalitetssystemet m? ta hensyn til dette. Oslo universitetssykehus HF og Akershus universitetssykehus HF har et s?rskilt ansvar for forskning og utdanning i samhandling med UiO. Ordningen med kombinerte stillinger med ansettelsesforhold ved b?de universitet og universitetssykehus er en veletablert ordning for ? ivareta denne lovp?lagte samhandlingen.

Alle deler av kvalitetssystemet skal bidra til at medisinsk og helsefaglig forskning planlegges, gjennomf?res og rapporteres p? en slik m?te at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold ivaretas, og slik at det holdes en faglig forsvarlig standard.

For gjennomf?ringen av klinisk utpr?ving av legemidler og klinisk utpr?ving av medisinsk utstyr, som normalt foreg?r i en klinisk virksomhet med fors?kspersoner som ofte er pasienter, har UiO som policy at slike prosjekter skal gjennomf?res i 澳门葡京手机版app下载 med akt?rer i helsevesenet. Samarbeidspartneren skal inneha den lovbestemte rollen som forskningsansvarlig, med mindre unntak fra dette er vurdert og dokumentert i henhold til kvalitetssystemets rutiner.

I all sin forskningsvirksomhet skal UiO og alle UiOs ansatte, stipendiater og studenter etterleve f?lgende retningslinjer.

Hovedprinsipper

Myndigheter og regelverk

UiOs forskningsvirksomhet skal v?re i overensstemmelse med gjeldende lover og eksterne retningslinjer, samt institusjonens interne retningslinjer. UiO skal etter beste evne forsikre seg om at oppdragsgivere, underleverand?rer og 澳门葡京手机版app下载spartnere forholder seg p? samme m?te til gjeldende regelverk og retningslinjer. S?knader og andre dokumenter som skal vurderes og godkjennes av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Direktoratet for medisinske produkter og andre myndigheter skal v?re komplette og gjennomarbeidet i henhold til regelverkets krav og standarder. Det samme gjelder meldinger til SIKT (Tidligere NSD, Norsk senter for forskningsdata) som er UiOs tjenesteleverand?r for vurdering av personvern.

Konfidensialitet og sikkerhet

Enhver som har autorisert tilgang til helseopplysninger og andre personopplysninger som blir behandlet i et forskningsprosjekt skal p?se at uautorisert personell ikke f?r adgang eller kjennskap til opplysningene. Dokumenter og andre opplysninger knyttet til forsknings-prosjekter skal sikres mot at uvedkommende f?r tilgang til disse. Elektroniske systemer og lokaler som benyttes til forskningsaktiviteter skal tilfredsstille kravene til oppbevaring av personidentifiserbare opplysninger stilt i personopplysningsloven med forskrift og UiOs retningslinjer. 澳门葡京手机版app下载sdata skal ikke hentes ut av disse systemene uten at det foreligger en skriftlig avtale om datautlevering. Dokumenter kan makuleres og/eller slettes, dersom dette er i samsvar med vedtak fra REK samt relevant lovgivning. TSD (Tjenester for Sensitive Data) skal benyttes til innhenting, bearbeiding og lagring av data.

Kompetanse

UiOs prosjektmedarbeidere skal ha adekvat utdannelse og erfaring for de forskningsoppgaver de f?r ansvaret for, og de skal gis l?pende veiledning og oppf?lging. Begrenset erfaring kan kompenseres med utvidet veiledning og oppf?lging. UiOs forskere oppmuntres til ? delta i faglige fora, interessegrupper og foreninger hvor UiOs forskning kan fremmes og presenteres og samtidig bli gjenstand for vurdering og kritikk.

Arbeidsmilj?

UiOs ledelse skal utvikle og vedlikeholde et godt forskningsmilj? med ?pen kommunikasjon.

Avtaler med 澳门葡京手机版app下载spartnere

澳门葡京手机版app下载s澳门葡京手机版app下载 med andre institusjoner skal ikke finne sted uten at det foreligger en skriftlig avtale mellom UiO og 澳门葡京手机版app下载spartnerne.  I tillegg til ?konomiske forhold skal avtalen beskrive hvilket av de 澳门葡京手机版app下载ende institusjonenes kvalitetssystem som skal benyttes i prosjektet, og hvor data som genereres i prosjektet skal oppbevares. Dersom prosjektet omfatter innhenting og/eller bruk av humant biologisk materiale, skal dette spesifiseres i avtalen eller i vedlegg til denne. Ved prosjekter av lengre varighet b?r avtaler gjennomg?s ?rlig med tanke p? n?dvendige endringer eller tillegg.

Internkontroll

Internkontroll inneb?rer et systematisk arbeid, deriblant ogs? oppl?ring, for ? sikre ved UiO overholdelse av lover og regler, m?lrettet og effektiv drift og p?litelig rapportering.

UiO skal ha et kvalitetssystem for overholdelse av lovverk som er relevant for UiOs helse-forskning, herunder personvernlovgivningen. Kvalitetssystemet skal holdes oppdatert, med rutinemessig gjennomgang hvert tredje ?r ved Avdeling for forsknings og innovasjons-administrasjon. Medarbeidere skal l?res opp i kvalitetssystemet etter behov ut fra oppgaver de har i forskningsprosjektet, og ved endringer. UiO skal ha et system og en plan for ? utf?re interne kvalitetsrevisjoner av egne systemer og av forskningsprosjekter som gjennomf?res med UiO som 澳门葡京手机版app下载sansvarlig eller i 澳门葡京手机版app下载 med andre 澳门葡京手机版app下载sansvarlige institusjoner eller organisasjoner. Prosjekter hvor UiO er forskningsansvarlig eller hvor UiO er en av flere 澳门葡京手机版app下载ende institusjoner, skal registreres i Forskpro. Forskpro er UiOs l?pende oversikt over forskningsprosjekter.

Ansvarsforhold og delegering av oppgaver

Se oversikt Roller og ansvar ved UiO ved medisins og helsefaglig forskning