Les om UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning.
Regelverket gjelder ALL forskning p? humant materiale (inkl. celler, plasma mm), kliniske fors?k p? mennesker, annen helseforskning p?/med mennesker inkl. sp?rreunders?kelser, pasientjournal gjennomgang o.l. Alle prosjekter og biobanker m? ha en personlig ansvarlig leder.
Alle prosjektledere og ansvarlige for Biobanker plikter ? sette seg inn i gjeldende regelverk f?r igangsettelse av nye prosjekter/fortsatt drift av Biobanker. Avsnittet om kvalitetspolicy m? leses av alle.
Under rutinene nevnt nedenfor finner dere en rekke skjemaer og veiledninger som kan og b?r brukes ved behov. De sikrer at alle parter er korrekt informert, kjenner sine plikter og rettigheter og gir en sytematisk gjennomf?ring av regelverket.
Etterlevelse av regelverket er obligatorisk i henhold til helseforskningsloven og brudd p? loven kan f? konsekvenser for den enkelte.
IBV plikter ? ha en til enhver tid oppdatert liste over forskning som dekkes av loven. Registrering p? IBV skjer ved Instituttleder.
澳门葡京手机版app下载 p? humant biologisk materiale
De fleste fors?k med humant biologisk materiale p? IBV er ikke kliniske fors?k, men inneb?rer analyse p? humant biologisk materiale, bruk av celler/cellekulturer o.l.
Rutiner for disse er beskrevet under Rutinebeskrivelser. Rutine 2 m? leses (lenke under gr?tt felt Rutine 2).
F?r start av prosjekter av ovennevnte type m? prosjektet v?re registrert og godkjent hos Instituttleder. Til dette bruk brukes et skjema som er en modifisert versjon av vedlegg 2.1.
Human kliniske fors?k
Ansatte ved IBV skal ikke v?re ansvarlig sponser/hovedutpr?ver ved kliniske utpr?vninger/studier. Som deltaker i slike skal vi sikre oss at denne oppfyller krav tilsvarende kravene i Rutine 3 for legemidler og Rutine 4 for medisinsk utstyr.
Ansatte ved IBV skal s? langt som det er mulig unng? ? v?re prosjektleder for slike prosjekter, men kan gjerne delta som deltaker i samme.
Skal en ansatt ved IBV v?re prosjektleder for slike studier m? dette forh?ndsklareres med Instituttleder. Og regelverket m? gjennomg?s i forhold til ansvar mm med Instituttleder.
Biobanker
Ansvarlige for biobanker med humant materiale m? lese rutinene i Rutine 5 (lenke under gr?tt felt Rutine 5).
Ansvarlig for Biobanken m? sende opplysninger til Instituttleder. Skjema under rutine 5:
Sjekkliste for forskningsbiobank ved UiO - doc (vedlegg 5.1) brukes til dette.
Datah?ndtering og lagring av forskningsdata
Prosjektleder og alle deltakere som h?ndterer eller har adgang til data i forskningsprosjekter p?/med mennesker plikter ? lese Rutine 6 (lenke under gr?tt felt rutine 6):
Det er prosjektleders ansvar ? p?se at alle deltakere har satt seg inn i bestemmelsene og at de overholdes.
Spesielt for klinisk forskning ved sp?rreunders?kelser o.l. gjelder at disse ogs? m? innrapporteres til instituttleder. Skjema beskrevet under Rutine 2 kan benyttes til dette.
Bestemmelsene under Rutine 6 gjelder ogs? for prosjekter som er startet f?r 1.7.2012!
Revisjon av regelverket
Rutine 7 beskriver regelverket og varsler at det vil bli gjennomf?rt interne revisjoner for ? sikre etterlevelse av ovennevnte.
Rutinen b?r leses av alle prosjektledere for en bedre forst?else av regelverket og hva gjennomf?ring av revisjoner og tilsyn inneb?rer (eksterne myndigheter).
Oslo, 7.11.12
Ansvarlig for denne instruks: Instituttleder