Sikt/Personvernombud
All behandling av personopplysninger i offentlig og privat sektor reguleres av personopplysningsloven. Denne loven skal ivareta borgernes krav p? personvern ved at personopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn. Alle prosjekter som inneb?rer behandling av personopplysninger m? meldes til Sikt (tidligere NSD). Studenten m? avklare med veileder om prosjektet er meldepliktig til Sikt eller til virksomhetens lokale personvernombud. En student kan selv melde prosjektet til Sikt.
REK
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal i henhold til helseforskningsloven godkjenne alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter f?r de settes i gang. Det gjelder ogs? for studentoppgaver.
Det er veileder som er ansvarlig for prosjektet og som skal v?re prosjektleder for studentoppgaver. Veileder skal ogs? v?re den som sender inn selve s?knaden gjennom REKs saksportal. Hvis studenten bidrar som medarbeider p? et st?rre prosjekt vil det v?re tilstrekkelig at veileder gir melding om at studenten er medarbeider i prosjektet.
? sende s?knad til REK er tidkrevende b?de n?r det gjelder utfylling av s?knad og ? f? den behandlet. Dette m? student og veileder ta med i betraktningen n?r tema og metode for prosjektet planlegges. For mange kan det v?re en fordel ? velge en oppgave som er utformet slik at REK-vurdering ikke er n?dvendig.
REK har veiledningsplikt, og vi anbefaler at de kontaktes for en forh?ndsvurdering av om det m? s?kes om tillatelse for gjennomf?ring av prosjektet.
Skjema for vurdering av fremleggelsesplikt
Dersom studentoppgaven gj?res som en del av et allerede REK-godkjent prosjekt anbefales det at REK kontaktes for avklaring med hensyn til om det utl?ser krav om prosjektendring, eller om REK krever at det skal utarbeides egen s?knad for oppgaven.
Som hovedregel skal det sendes s?knad til REK dersom
- prosjektet oppfyller vitenskapelige krav og har som form?l ? skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.
- man skal bruke opplysninger fra sentrale helseregistre og koble disse til andre registre uten egen forskrift
- det skal benyttes personidentifiserbart humant biologisk materiale i prosjektet
- man skal bruke personidentifiserbare opplysninger og vurderinger om helseforhold.
- bruk og utlevering av personidentifiserbare opplysninger fra ett eller flere sentrale helseregistre
Som hovedregel skal det ikke sendes s?knad til REK dersom
- prosjektet er et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikring og evaluering er en del av helsetjenestens ansvarsomr?de, selv om prosjektene utf?res med vitenskapelig metode og har som form?l ? framskaffe kunnskap som ?nskes publisert. Forutsetningen er at de kliniske unders?kelsene i prosjektet er av samme art som ved ordin?r diagnostikk og behandling for den aktuelle sykdommen.
- prosjektet er teknisk og metodemessig utviklingsarbeid med bruk av anonymisert biologisk materiale
- prosjektet kun skal bruke data fra sentrale, regionale eller lokale helseregistre, men mindre annet f?lger av forskriftene til registrene.
- prosjektet kun skal bruke andre anonyme opplysninger og vurderinger om helseforhold. Med anonyme opplysninger menes opplysninger der navn, f?dselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. Ansvaret for anonymiseringen ligger hos registereier.
Innhenting av samtykke er hovedregelen for ? kunne forske p? humant biologisk materiale og helseopplysningar. Dette gjelder uansett om data samles inn i prosjektet, om de hentes fra pasientjournal, helseregister, ved observasjon, biobanker eller fra andre forskningsprosjekter.
Det g?r imidlertid an ? s?ke REK om fritak fra taushetsplikt eller fritak fra ? innhente samtykke for ? forske p? humant biologisk materiale eller helseopplysninger som allerede er samlet inn.
En s?knad til REK skal inneholde utfylt s?knadsskjema. Det er viktig at man er n?ye med utfyllingen av skjemaet fordi det er hoveddokumentent REK bruker i sin vurdering av s?knaden.
I tillegg skal s?knaden inneholde en fullstendig protokoll/prosjektbeskrivelse, informasjonsskriv til prosjektdeltakerne og eventuelt andre instrumenter som brukes i prosjektet. Bruk REKs mal for informasjonsskriv, men husk at denne m? tilpasses det gjeldende prosjekt. Dersom flere grupper inng?r i prosjektet, for eksempel barn og foresatte, skal hver av disse ha egne tilpassede informasjonsskriv. Se mal
Se ogs?: Godkjenning av medisinsk og helsefaglig forskning
Klausulering
Prosjektoppgaver som inneholder opplysninger som er undergitt lovbestemt taushetsplikt skal klausuleres, jf. Forvaltningsloven § 13.
Se mer informasjon om klausulering p? Universitetbibliotekets sider