FRM2030 – Kvalitetssikring ved produksjon av legemidler
Beskrivelse av emnet
Kort om emnet
Emnet gir en grundig innf?ring i praktisk produksjon av legemidler i liten skala. Kvalitetssikring og dokumentasjon har en sentral plass, og aktuelle lover, forskrifter og retningslinjer som omhandler dette, er inkludert i kurset.
Hva l?rer du?
Etter ? ha fullf?rt emnet skal du ha f?lgende kompetanse:
- grundig forst?else for kvalitetssikring og betydningen av ? ha et kvalitetssikringssystem.
- grundig forst?else for basale arbeidsoperasjoner og fremstillingsmetoder i forbindelse med fremstilling av legemidler i liten skala.
- kunne planlegge og utf?re fremstillingen av utvalgte legemiddelformer i liten skala.
- beherske anvendelsen av kontrollsystemene ved fremstilling av legemidler og selvstendig kunne dokumentere fremstillingen tilstrekkelig etter gjeldende forskrifter og retningslinjer.
- ha en reflektert holdning til farmas?ytens ansvar i forbindelse med fremstilling av legemidler.
Opptak og adgangsregulering
Emnet er kun tilgjengelig for studenter som har opptak til det 5-?rige masterstudiet i farmasi ved UiO.
Forkunnskaper
Obligatoriske forkunnskaper
For undervisning og eksamen: best?tt alle tidligere emner i det 5-?rige masterstudiet i farmasi t.o.m. FRM2010 – Kvalitetskontroll av farmas?ytiske r?varer (nedlagt).
Helse, milj? og sikkerhet (HMS)
Det er obligatorisk sikkerhetsoppl?ring i begynnelsen av f?rste semester. For studenter som starter p? det 5-?rige masterprogrammet i farmasi fra og med h?sten 2015
kreves f?lgende HMS-emner:
- HMS0501 – Sikkerhet og fysisk milj?
- HMS0502 – Utviklende l?ringsmilj?
- HMS0507 - Brannsikkerhet
I tillegg kreves: - HMS0503 - Laboratoriesikkerhet
- HMS0506 – Klinikksikkerhet
for deltakelse p? laboratorie?velser og klinikk-kurs.
Du m? ta med dokumentasjon p? at du har best?tt HMS0501, HMS0502, HMS0503, HMS0506 og HMS0507 n?r du m?ter p? f?rste obligatoriske laboratorieundervisning.
For studenter som tok FRM2030 mellom h?sten 2012 og v?ren 2015 gjelder at FRM2030 ikke kan inng? i grad f?r f?lgende emner er best?tt:
- MNHMS0015 - Innf?ring i Helse, milj? og sikkerhet (HMS) (nedlagt) eller HMS0501 - Sikkerhet og fysisk milj? og HMS0502 - Utviklende l?ringsmilj?, HMS0506 Klinikksikkerhet HMS0507 Brannsikkerhet
- MNHMS0010LS - Innf?ring i laboratoriesikkerhet (nedlagt) eller MNHMS0020LS - In-depth Laboratory Safety (nedlagt) eller HMS0503 - Laboratoriesikkerhet
Se eventuelt egen [nettside for overgangsordninger mellom gamle og nye HMS-emner] (url: http://www.mn.uio.no/studier/emner/hms-emner.html).
Undervisning
Undervisningen skjer ved hjelp av forelesninger, gruppearbeid, kollokvier og laboratoriearbeid. Laboratorieundervisning utgj?r en vesentlig del og strekker seg for den enkelte student over til sammen 7 uker med to eller flere labdager pr. uke. Laboratoriekurset er obligatorisk.
Godkjent laboratoriekurs er en forutsetning for at studenten skal kunne g? opp til den skriftlige og praktiske eksamen.
Inaktivitet og/eller for stort frav?r i obligatorisk undervisning medf?rer at studenten ikke f?r sluttvurdering/eksamen.
Ettersom undervisningen inneb?rer laboratorie- og/eller feltarbeid, b?r du vurdere ? tegne en egen reise- og personskadeforsikring. Les om hvordan du er forsikret som student.
Adgang til undervisning
Dersom du har gjennomf?rt og f?tt godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav p? ny undervisning. Dersom du har f?tt undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomf?rt eller f?tt godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning n?r det er ledig kapasitet.
Eksamen
Eksamen er en kombinert 2 timers skriftlig og 3 timers praktisk eksamen; skriftlig og praktisk del avholdes p? ulike dager, men vurderes sammen som en helhet.
P? praktisk del blir kullet delt i to puljer, dvs at pr?ven g?r over to dager. Karakter: Best?tt/Ikke-best?tt
Hjelpemidler
Fra 1. august 2016 er det ikke lenger lov ? benytte egen kalkulator p? eksamen. Du vil f? utdelt godkjent kalkulator, Casio FX-991EX, p? eksamen.
Karakterskala
Emnet bruker karakterskala best?tt/ikke best?tt. Les mer om karakterskalaen.
Begrunnelse og klage
Adgang til ny eller utsatt eksamen
Dette emnet tilbyr b?de utsatt og ny eksamen. Les mer:
Trekk fra eksamen
Det er mulig ? ta eksamen i emnet inntil tre ganger. Dersom du trekker deg fra eksamen etter fristen eller under eksamen, bruker du et eksamensfors?k.
Tilrettelagt eksamen
S?knadskjema, krav og frist for tilrettelagt eksamen.
Evaluering av emnet
Vi gjennomf?rer fortl?pende evaluering av emnet, og med jevne mellomrom ber vi studentene delta i en mer omfattende evaluering.