FARM4120 ¨C Utvikling av legemidler

Kort om emnet

Emnet skal gi studentene en nyansert innsikt i alle aspekter innen b?rekraftig utvikling av legemidler/produkter og skal gi en god forst?else av hele prosessen ?fra ide til produkt?. Emnet skal gi studentene kompetanse om de regulatoriske aspektene relatert til godkjenning av nye legemidler i Norge og i Europa, samt hvilke krav som stilles for ? dokumentere legemidlets farmas?ytiske kvalitet, sikkerhet og medisinske effekt. Den kliniske dokumentasjonen vil bli spesielt vektlagt i kurset, og emnet vil gi studentene god kompetanse relatert til de ulike sidene ved planlegging, gjennomf?ring og anvendelse av kliniske legemiddelutpr?vinger ("Good Clinical Practice, GCP"). Studentene vil ogs? bli gjort kjent med begreper som er relevante i det farmas?ytiske arbeidsliv som for eksempel "Clinical Research Associate" (CRA) og "Qualified Person" (QP).

Hva l?rer du?

Etter ? ha fullf?rt emnet kan du

• beskrive prosessen som er n?dvendig for oppdagelse, identifikasjon, utvikling og patentering av nye legemiddelsubstanser.
• redegj?re om optimalisering av mulige virkestoffer og beskrive enkel molekylmodellering i legemiddelutvikling.
• forklare hvilke krav som stilles til den prekliniske utviklingen av legemidler.
• forklare hvilken dokumentasjon som kreves av legemidlets farmas?ytiske/kjemiske/biologiske kvalitet.
• redegj?re om de ulike fasene av kliniske studier og vurdere nytte-risiko forholdet ?
• beskrive relevant lovverk og gjeldende regelverk vedr?rende godkjenning og oppf?lging av legemidler/produkter i Norge og Europa.
• i 澳门葡京手机版app下载 med andre utarbeide en protokoll for en klinisk legemiddelutpr?ving, og formidle hvilke krav som stilles til legemidlers kvalitet, sikkerhet og medisinsk effekt for kollegaer.

Opptak til emnet

Opptak til det 5-?rige masterprogrammet i farmasi.

Obligatoriske forkunnskaper

• FARM1100 ¨C Farmas?ytisk kjemi
• FARM1110 ¨C Farmakologi, fysiologi og cellebiologi 1
• FARM1120 ¨C Samfunnsfarmasi
• FARM1130 ¨C Farmas?ytisk rettet organisk kjemi
• FARM1140 ¨C Farmakologi, fysiologi og cellebiologi 2
• FARM1150 ¨C Farmas?ytisk rettet biokjemi
• FARM2100 ¨C Legemiddelkjemi
• FARM2110 ¨C Farmakoterapi 1
• FARM2120 ¨C Legemiddelteknologi og biofarmasi
• FARM2130 ¨C Legemiddelanalyse
• FARM2140 ¨C Farmas?ytisk mikrobiologi
• FARM2150 ¨C Legemiddelformulering og kvalitetssikring ved produksjon
• FARM3100 ¨C Farmakognosi
• FARM3110 ¨C Farmakoterapi 2
• FARM3120 ¨C Legemiddelbruk og folkehelse
• godkjent praksisperioden i FARM3130 ¨C Farmas?ytisk praksis
• best?tt de obligatoriske HMS-emnene som kreves for studenter p? det 5-?rige masterprogrammet i farmasi.

Egne obligatoriske forkunnskapskrav gjelder for studenter tatt opp p? det 5-?rige masterprogrammet i farmasi til og med h?sten 2016 og som er overf?rt fra gammel studieplan. Disse er i faglig samsvar med de obligatoriske forkunnskapskravene som gjelder for emnet, men kan v?re erstattet av emner fra gammel studieplan, samt overgangsemner. Studenter p? overgangsordninger kan ta kontakt med studieadministrasjonen for fullstendig oversikt over obligatoriske forkunnskapskrav.

Fritak for emnet:?Farmasiutdanningen er en profesjonsutdanning regulert av fastsatte lover og regler for hva som skal inng? i utdanningen.?Fritak innvilges kun hvis alle l?ringsutbytter i emnet er dekket.

Overlappende emner

• 5 studiepoeng overlapp med FRM3040 ¨C Utvikling av nye legemidler (nedlagt).
• 5 studiepoeng overlapp med FRM5730 ¨C Klinisk legemiddelutpr?ving (nedlagt).

Undervisning

Forelesninger og studentaktiv undervisning, inkludert prosjektoppgave og presentasjon av denne (obligatorisk), oppm?te og deltakelse p? Innovasjonsdag (obligatorisk), kollokvier og seminarer.

• 32 timer forelesning
• 46 timer annen studentaktiv undervisning inkl. kollokvier, seminar, innovasjonsdag og prosjektarbeid

Obligatorisk deltakelse i undervisningen m? v?re gjennomf?rt og godkjent og obligatoriske innleveringer m? v?re godkjente for ? kunne ta eksamen.?Les mer om hva som gjelder ved frav?r p? obligatoriske aktiviteter.

Adgang til undervisning:?Dersom du har gjennomf?rt og f?tt godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav p? ny undervisning. Dersom du har f?tt undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomf?rt eller f?tt godkjent obligatorisk undervisning, har du rett til ny undervisning n?r det er ledig kapasitet.

Fullf?rt og godkjent obligatorisk undervisning og obligatoriske innleveringer er gyldige i 3 ?r.

Eksamen

Avsluttende skriftlig eksamen, 3 timer, som teller 100 % ved sensurering.

For adgang til skriftlig eksamen m? f?lgende v?re godkjent:

• Prosjektoppgave og presentasjon av denne.
• Oppm?te og deltakelse p? Innovasjonsdag.

Hjelpemidler til eksamen

Ingen hjelpemidler er tillatt.

Eksamensspr?k

Eksamensoppgaven gis p? norsk. Du kan besvare eksamenen p? norsk, svensk eller dansk.

Karakterskala

Emnet bruker?karakterskala fra A til F, der A er beste karakter og F er stryk. Les mer om karakterskalaen

Adgang til ny eller utsatt eksamen

Dette emnet tilbyr b?de utsatt og ny eksamen. Les mer:

• Syk p? eksamen / utsatt eksamen
• Trekk under eksamen / ta eksamen p? nytt

Mer om eksamen ved UiO

• Kildebruk og referanser
• Tilrettelegging p? eksamen
• Trekk fra eksamen
• Syk p? eksamen / utsatt eksamen
• Begrunnelse og klage
• Ta eksamen p? nytt
• Fusk/fors?k p? fusk

Andre veiledninger og ressurser finner du p? fellessiden om eksamen ved UiO.