1. Hensikt
Hensikten med denne rutinen er ? sikre at forskningsprosjekter som i tillegg til helseforskningsloven faller inn under norsk lovgivning om klinisk utpr?ving av medisinsk utstyr (utdypet i Guidelines on Notification for Clinical Investigation of Medical Devices in Norway) planlegges, organiseres, igangsettes, gjennomf?res, formidles, avsluttes og etterforvaltes forsvarlig og i henhold til gjeldende lovverk, inkludert en forsvarlig intern vurdering og en vurdering av hvilke(t) lovverk som gjelder, herunder personvern.
Videre skal rutinen sikre at n?dvendige avtaler, meldinger og godkjennelser foreligger f?r prosjektet starter og at dette f?lges opp gjennom hele fors?ksperioden frem til rapportering og eventuell publisering.
2. Omfang
Denne rutinen gjelder for all UiOs forskning som omfattes av helseforskningsloven, som omfattes av godkjenningsplikt eller meldeplikt for utpr?ving av medisinsk utstyr p? mennesker (se 4.8. for s?knadsplikt) hvor UiO og/eller UiOs ansatte har rollen som sponsor og/eller hovedutpr?ver som skal utf?res i henhold til UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning.
Klinisk utpr?ving av medisinsk utstyr som foreg?r i 澳门葡京手机版app下载 med andre institusjoner (f.eks. universitetssykehus) eller andre akt?rer (f.eks. produsenter av medisinsk utstyr) kan gjennomf?res i henhold til 澳门葡京手机版app下载ende parts kvalitetssystem, dersom dette er nedfelt i avtale (f.eks. rammeavtale, 澳门葡京手机版app下载savtale eller prosjektavtale). I avtalen m? roller og ansvar v?re beskrevet, og spesielt m? det v?re presisert hvilken av partene som har sponsoransvaret i henhold til lovgivningen.
Dersom det planlegges at UiO skal ha sponsoransvaret, m? dette avklares med forskningsansvarliges representant i forbindelse med intern fremlegging av prosjektet (Se Rutine 2 Prosjektleders ansvar og oppgaver).
3. Ansvar
I henhold til den internasjonale kvalitetsstandarden for klinisk utpr?ving av medisinsk utstyr
(NS-EN ISO 14155 “Clinical investigation of medical devices for human subjects") fordeles ansvaret p? to parter: sponsor og utpr?ver (definisjon se kapittel 7 i denne rutinen). UiO kan ha den ene eller begge rollene samtidig i en og samme utpr?ving av medisinsk utstyr. UiO kan ogs?