Alle som er involvert i forskningsprosjektet skal ut?ve sine oppgaver forsvarlig. Kravet til forsvarlighet gjelder organiseringen og ut?velsen av forskningen p? alle stadier, ved planlegging, gjennomf?ring og avslutning av prosjektet.
Forventningene og kravene til den enkelte vil variere og m? avgj?res konkret, avhengig av blant annet forskningens art og hvilken rolle og kompetanse vedkommende har. Kravet kan sammenlignes med plikten til forsvarlig yrkesut?velse for helsepersonell i helsepersonelloven § 4, og er godt innarbeidet i helselovgivning og praksis.
Verken fakultetet eller forskere med fakultetstilknytning skal g? inn i situasjoner de ikke er kvalifisert til ? h?ndtere i tr?d med f?ringer om god og etisk forsvarlig virksomhet. Dersom det for eksempel ikke foreligger rette forutsetninger for ? kunne ivareta forskningsdeltakernes sikkerhet eller personvern, eller overholde de lover og regler som gjelder p? omr?det, oppfyller ikke prosjektet kravet til forsvarlighet.
Fakultetet skal legge til rette for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomf?ring, avslutning og etterforvaltning samt at forskningsdata behandles forsvarlig. Det overordnede ansvaret kan sammenlignes med kravet til forsvarlighet som stilles til helseforetakene etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-2.
N?r det gjelder behandling av personopplysninger i tilknytning til forskningsprosjektene skal det utgj?re et s? lite inngrep ovenfor enkeltmenneskers personverninteresser som praktisk, teknisk og ?konomisk mulig (se personopplysningslovens §§ 8, 9, 11 og 28).
Kompetanse
Prosjektene varierer i st?rrelse og omfang. Hva som er tilfredsstillende kompetanse m? vurderes konkret for det enkelte prosjekt. Normalt kreves doktorgradskompetanse eller tilsvarende. Studenter skal ikke v?re prosjektledere ved fakultetet. Denne rollen m? veilederen p?ta seg.
Det kreves ikke n?dvendigvis helsefaglig kompetanse. 澳门葡京手机版app下载 utf?rt av personer som ikke er helsepersonell, for eksempel samfunnsvitere, pedagoger, sosionomer, sosialantropologer, sosiologer vil ogs? kunne omfattes av helseforskningsloven. Hvem som utf?rer forskningen er alts? ikke avgj?rende. I de aller fleste tilfeller vil det ikke v?re forsvarlig ? tillate at fors?k p? mennesker utf?res av andre enn helsepersonell.
Formalisering/godkjenning
N?r prosjektleder har avklart at prosjektet praktisk kan gjennomf?res og prosjektprotokoll med bilag er skrevet, skal prosjektet formaliseres. Prosjekter skal godkjennes internt f?r s?knader om eksterne godkjenninger sendes.
UiO har inng?tt avtale med NSD om kvalitetssikring av prosjekter etter helseforskningsloven, og det skal sendes kopi av utfylt REK-skjema til NSD (i god tid f?r REKs s?knadsfrist). http://www.nsd.uib.no/personvern/
Prosjektleder er ansvarlig for at alle godkjenninger foreligger f?r datainnsamling starter.
Datainnsamling og analyse
Fors?ksdeltakere skal ikke foresp?rres om ? delta i prosjektet f?r formalisering er gjennomf?rt. Hverken personopplysninger eller biologisk materiale skal innhentes f?r interne og eksterne godkjenninger foreligger.
Forsikring
For universitetets vedkommende er staten selvassurand?r. Der det eventuelt er n?dvendig skal fakultetet p?se at n?dvendig tilleggsforsikring foreligger.
N?r det gjelder skade p? mennesker som oppst?r under medisinske fors?k, vil dette dekkes av ordningen med norsk pasientskadeerstatning (NPE) i de tilfeller der en helseinstitusjon eller godkjent helsepersonell st?r bak fors?ket, jf. helseforskningsloven § 50 f?rste ledd. Dette vil v?re ? regne som tilfredsstillende forsikring. Utover dette f?lger at private forskningsansvarlige skal stille forsikring som kan dekke eventuelle erstatningskrav fra forskningsdeltakere som sikkerhet. Det vil si ved skade som f?lge av at humant biologisk materiale eller helseopplysninger er behandlet i strid med bestemmelser i eller i medhold av helseforskningsloven.
Regeloversikt og regeletterlevelse
All forskning ved fakultetet skal skje innenfor lov og forskriftsbestemte rammer, og organiseres p? en m?te som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.
Oversikt over krav i og i medhold av helseforskningsloven og annet regelverk som gjelder for medisinske og helsefaglige forskning skal v?re lett tilgjengelig.
I den utstrekning ikke annet f?lger av helseforskningsloven, gjelder personopplysningsloven med forskrifter som utfyllende bestemmelser. For klinisk utpr?vning av legemidler p? mennesker gjelder legemiddelloven § 3 med forskrifter. For klinisk utpr?vning av medisinsk utstyr gjelder lov om medisinsk utstyr med forskrifter.
Avviksbehandling og gjennomgang
Rutiner for ? motta meldinger om avvik og sikre at avvik relatert til forskning med fakultetstilknytning rettes, skal v?re dokumenterbare.
Internkontroll skal vurderes og gjennomg?s systematisk for ? sikre at det fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.
Kommersiell utnyttelse
Kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som s?dan skal ikke skje. Se for ?vrig helseforskningsloven § 8.
Andre parter
Parter som behandler person/-helseopplysninger p? vegne av fakultetet, er fakultetets databehandlere. Den behandlingsansvarlige skal inng? avtale med databehandlere.