Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet f?lger av lov. Samtykket skal v?re informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket skal bygge p? spesifikk informasjon om det konkrete forskningsprosjektet med mindre det er adgang til ? avgi et bredt samtykke.
Dersom forskningsdeltakeren kan anses ? v?re i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at personen vil kunne f?le seg presset til ? gi samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til.
澳门葡京手机版app下载sdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til n?rmere bestemte, bredt definerte forskningsform?l. Deltakere som har avgitt bredt samtykke skal ha jevnlig informasjon om prosjektet.
Ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet, herunder ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger, m? det innhentes nytt samtykke dersom endringene antas ? ha betydning for deltakerens samtykke. Dersom det er vanskelig ? innhente nytt samtykke, kan REK godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet materiale uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.
Et samtykke til ? delta i et forskningsprosjekt kan n?r som helst trekkes tilbake. Ved tilbaketrekking av samtykke m? forskningen p? vedkommendes biologiske materiale eller helseopplysninger opph?re. Den som har trukket sitt samtykke tilbake, kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager.
Adgangen til ? kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inng?r i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede er inng?tt i utf?rte analyser. Dersom s?rlig sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier det, kan REK tillate fortsatt forskning p? materialet og utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomf?rt.
Rett til ? samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning har myndige personer og mindre?rige etter fylte 16 ?r, med mindre annet f?lger av s?rlige lovbestemmelser eller av tiltakets art. Samtykkekompetanse kan bortfalle i visse situasjoner.
Foreldre eller andre med foreldreansvar m? samtykke til forskning med mindre?rige mellom 16 og 18 ?r som inneb?rer legemsinngrep eller legemiddelutpr?ving. For samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 ?r og andre uten samtykkekompetanse, gjelder samtykkebestemmelsene i pasientrettighetsloven kapittel 4.
Personer uten samtykkekompetanse
澳门葡京手机版app下载 som inkluderer mindre?rige og personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4-3 kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til ? anta at resultatene av forskningen kan v?re til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. For mindre?rige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomf?res p? personer som ikke er mindre?rige.
For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det ikke er grunn til ? tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomf?res p? personer med samtykkekompetanse.
I kliniske n?dssituasjoner der pasienten ikke er i stand til ? avgi samtykke, og der det er umulig ? innhente samtykke fra vedkommendes n?rmeste p?r?rende, kan forskning bare skje dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller ?vrig personell til ? tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, det bare er mulig ? utf?re forskningen i kliniske n?dssituasjoner, og forskningen utvilsomt er berettiget p? grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Vedkommende eller dennes n?rmeste p?r?rende skal s? snart som mulig gis informasjon om forskningen. Ordin?rt samtykke er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes s? snart som mulig